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有无法规或者文件说明第一类医疗器械备案凭证有效期问题？

您好！第一类医疗器械备案凭证未设立有效期。根据《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，已备案的医疗器械管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的，应当按照办法规定申请注册。另根据《医疗器械监督管理条例 》第六十六条：“医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案”。