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事项主题
咨询医疗器械管理问题
留言时间
2025-02-24
处理状态
已处理
事项内容
我公司有一件第一类医疗器械产品，该产品的组成结构部件中，有一个系列的产品组成有减少，但是它的预期用途是一样的。能否在同一备案号进行备案？
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回复单位
登记注册一处
回复情况
您好，产品组成和预期用途与一类医疗器械产品目录一致的，可以直接备案，不一致的，可提交相关的资料供监管部门审查后给出意见。
答复时间
2025-02-25
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粤公网安备 44010602009150号 